Bovigen scour : fiche technique

Quelles substances pour le Bovigen scour de Forte healthcare 

Quelles sont les substances dans Bovigen scour ?

Forte healthcare l’a mis sous la forme de Emulsion injectable.

Date d’autorisation sur le marché

La date est le 15/09/2015. Bovigen scour : fiche technique

Quels animaux sont protégés par le Bovigen scour ?

  • Bovins

Voies d’injection du nomdumericament

Ce sont intramusculaire, qui restent privilégiées comme voies.

Comment ne pas oublier certaines précautions d’emploi

Référez-vous à votre vétérinaire obligatoirement.

Dénomination du médicament vétérinaire

BOVIGEN SCOUR

Composition qualitative et quantitative

  Une dose de 3 ml contient :     Substance(s)   active(s) :  Rotavirus   bovin inactivé, ………………………………souche   TM-91, sérotype G6P1>= 6,0   log2 (VNT)* Coronavirus   bovin inactivé, …………………………..souche   C-197>= 5,0   log2 (HIT)** Escherichia   coli inactivée …………………………….souche   EC/17 exprimant l’adhésine F5 (K99)>= 44,8   % d’inhibition (ELISA)***    Adjuvant(s) :  Montanide   ISA 206 VG………………………………..1,60 ml    Excipient(s) :  Formaldéhyde………………………………………….max.   1,50 mg Thiomersal………………………………………………max.   0,36 mg *VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)**HIT – test d’inhibition de l’hémagglutination (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)***ELISA – épreuve d’immuno-absorption enzymatique (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients». 

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage.

Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses gestantes).

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches et génisses gestantes :Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire des anticorps contre les antigènes des adhésines d’E. coli  F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus.Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées pendant leur première semaine de vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la sévérité des diarrhées causées par les rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les E. coli entéropathogènes F5 (K99) et de réduire l’excrétion des rotavirus ou coronavirus bovins par les veaux infectés. Début de l’immunité : l’immunité passive débute avec l’administration de colostrum et dépend de son apport en quantité suffisante au veau nouveau-né.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne vacciner que les animaux sains.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.

L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin. Pour le médecin:Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.

Iême une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt.

Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés. 

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère tuméfaction de 5 à 7 cm de diamètre au site d’injection est fréquente (entre 1 et 10 animaux sur 100) et peut dans certains cas être accompagnée initialement d’une sensation de chaleur.

La tuméfaction se résorbe habituellement dans les 15 jours. Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (jusqu’à 0,8°C) peut être observée dans les 24 heures suivant la vaccination et disparaît dans les quatre jours.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ce médicament vétérinaire est destiné à être utilisé pendant le dernier trimestre de gestation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.

Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Posologie et voie d’administration

 Voie intramusculaire.Respecter les procédures d’asepsie habituelles.Utiliser exclusivement des seringues et des aiguilles stériles.Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation.Bien secouer le flacon avant et périodiquement pendant l’utilisation afin de s’assurer que le sédiment soit totalement dissous avant administration. Une dose = 3 ml Primo-vaccination :        2 doses : administrer la première dose entre la 12ème et la 5ème semaine précédant la date de vêlage prévue et la seconde dose 3 semaines après. Rappels :     Administrer une seule dose entre la 12ème et la 3ème semaine précédant la date de vêlage prévue.                      Administration du colostrumLa protection des veaux dépend de la prise adéquate de colostrum provenant de vaches vaccinées.

Il faut s’assurer que des quantités suffisantes de colostrum soient ingérées par les veaux dans les premiers jours suivant la naissance. S’ils ne reçoivent pas suffisamment d’anticorps dans les premières heures de vie, il y aura échec du transfert passif des anticorps.

Les veaux doivent recevoir des quantités suffisantes du colostrum issu de la première traite, dans les six heures suivant la mise bas. Une dose de 3 litres est recommandée pour la première administration pour les veaux pesant de 35 à 45 kg (veaux de race laitière de type Holstein).

Pour les veaux très petits (de race Jersiaise par exemple), 2 à 2,5 litres suffisent.Afin d’obtenir un résultat optimal et une réduction de la pression infectieuse dans l’élevage, une procédure de vaccination de tout le troupeau doit être adoptée.  

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Suite à l’administration d’une surdose, aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’est constaté.

Temps d’attente

Zéro jour.

Propriétés immunologiques

Groupe pharmaceutique : immunologie pour Bovidae, vaccin viral inactivé et bactérien inactivé pour bovins.Code ATC-vet : QI02AL01 La vaccination est destinée à induire l’immunisation active de la vache gestante contre les composants antigéniques du vaccin.

Les anticorps sont transférés au veau par l’intermédiaire du colostrum.

Liste des excipients

Montanide ISA 206 VGFormaldéhydeThiomersalMilieu essentiel minimum (MEM)Phosphate disodique dodécahydratéChlorure de sodiumChlorure de potassiumPhosphate monopotassiqueEau pour préparations injectables

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (flacons de 15 ml, 90 ml et 450 ml) Flacon polyéthylène (flacon de 450 ml) Bouchon chlorobutyle (flacons verre de 15 ml et 90 ml et flacon polyéthylène de 450 ml) Bouchon bromobutyle (flacon verre de 450 ml) Capsule aluminium Pour les flacons de 90 ml et de 450 ml, il est recommandé d’utiliser un pistolet doseur automatique pour éviter d’endommager le bouchon en le perçant à de multiples reprises.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FORTE HEALTHCARE COUGAR LANE CO. DUBLIN – NAUL IRLANDE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5065274 7/2015 Boîte de 1 flacon verre de 15 ml (5 doses) Boîte de 1 flacon verre de 90 ml (30 doses) Boîte de 1 flacon verre de 450 ml (150 doses) Flacon polyéthylène de 450 ml (150 doses) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

15/09/2015

Date de mise à jour du texte

08/02/2016
Faits sur la France seulement.

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