Ceftiosan 50 mg/ml suspension injectable pour porcins et bovins : fiche technique

Fiche pour le Ceftiosan 50 mg/ml suspension injectable pour porcins et bovins de Alfasan nederland 

Quelles espèces sont concernées pour le Ceftiosan 50 mg/ml suspension injectable pour porcins et bovins ?

Les espèces incluses sont bovins, porcins, .

Quelles injections pour ce médicament de Alfasan nederland ?

Les voies pour injecter sous forme de Suspension injectable sont : intramusculaire, sous-cutanée, .

Quelles précautions prendre en particulier ?

Référez-vous à votre vétérinaire obligatoirement. Ceftiosan 50 mg/ml suspension injectable pour porcins et bovins , quelle composition

Tout savoir sur Ceftiosan 50 mg/ml suspension injectable pour porcins et bovins

Alfasan nederland l’a mis sous la forme de Suspension injectable et dont la date d’autorisation est le 11/04/2011

Dénomination du médicament vétérinaire

CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient : Substance(s) active(s) : Ceftiofur …………… 50 mg (sous forme de chlorhydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Suspension injectable. Suspension de couleur blanche à blanc cassé.

Espèces cibles

Porcins (dont le poids est inférieur à 125 kg) et bovins.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles au ceftiofur. Chez les porcins ayant un poids inférieur à 125 kg : – Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Ce produit ne doit pas être administré aux porcins dont le poids est supérieur à 125 kg. Chez les bovins : – Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Haemophilus somnus. – Traitement de la nécrobacillose interdigitale aiguë (panaris, piétin), à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). – Traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale), dans les 10 jours après le vêlage, associée à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum, sensibles au ceftiofur.

L’indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.

Contre-indications

Ne pas injecter par voie intraveineuse. Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue au ceftiofur, à d’autres bêta-lactamines ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d’une résistance antimicrobienne à l’homme.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit ne doit pas être utilisé dans le cas d’une résistance connue au ceftiofur ou à d’autres bêta-lactamines.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Secouer énergiquement le flacon avant utilisation, pour permettre la remise en suspension du produit. Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu. CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l’homme, par exemple via des aliments. De ce fait, CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique).

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s’écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d’une telle résistance. Dans la mesure du possible, CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité. CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS est destiné au traitement d’animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages.

Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisation approuvées. Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.

L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.

Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. Manipuler ce produit avec une extrême prudence pour éviter tout risque d’exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Se laver les mains après utilisation.

En cas d’hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations. Après une exposition, si des symptômes tels qu’une éruption cutanée apparaissent, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions d’hypersensibilité sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être interrompu. Chez les porcins, des réactions peu sévères au site d’injection, telles qu’une décoloration du fascia ou de la graisse, ont été observées chez certains animaux jusqu’à 20 jours après l’injection. Chez les bovins, des réactions inflammatoires peu sévères au site d’injection, telles qu’oedème tissulaire et décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire, peuvent être observées.

La résolution clinique est atteinte chez la plupart des animaux 10 jours après l’injection bien qu’une légère décoloration tissulaire puisse persister pendant 28 jours ou plus.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études menées sur des animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.

L’utilisation de ce produit ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les propriétés bactéricides des céphalosporines produisent des effets antagonistes lorsqu’elles sont utilisées simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines).

Posologie et voie d’administration

Porcins : – 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml de suspension pour 16 kg de poids vif à chaque injection. Il est recommandé de limiter le volume administré à 4 ml pour un seul point d’injection intramusculaire. Chaque injection doit être donnée à un site différent, sans recoupement avec les injections précédentes et suivantes. Ce produit ne doit pas être utilisé pour les porcins dont le poids est supérieur à 125 kg. Bovins : – Infections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml de la suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection. – Nécrobacillose interdigitale aiguë : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml de la suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection. – Métrite aiguë post-partum dans les 10 jours après le vêlage : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs, par voie sous-cutanée, soit 1 ml de la suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection. Dans le cas d’une métrite aiguë post-partum, un traitement de soutien supplémentaire peut être nécessaire chez certains animaux. Chaque injection doit être effectuée à un site différent, sans recoupement avec les injections précédentes et suivantes. Afin d’assurer un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Bien agiter le flacon avant l’emploi, pendant 15 secondes ou jusqu’à la remise en suspension complète du produit.

Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 40 fois, l’utilisateur devra donc choisir la taille de flacon la plus appropriée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez des porcins en utilisant le ceftiofur (sous forme de sel de sodium) à des doses 8 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée de ceftiofur administrée par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs. Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n’a été observé lors de surdosage par administration parentérale.

Temps d’attente

Porcins : Viande et abats : 8 jours. Bovins : Viande et abats : 8 jours.

Lait : zéro heure.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique. Code ATC-vet : QJ01DD90.

Propriétés pharmacodynamiques

Le ceftiofur est une céphalosporine de dernière génération qui agit contre de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif. Comme tous les antibiotiques bêta-lactames, le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides. Les bêta-lactames agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie.

La synthèse de la paroi cellulaire dépend d’enzymes appelées PBP (Penicillin-Binding-Proteins).

Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon quatre mécanismes de base : – par altération ou acquisition des PBP insensibles à une b-lactame efficace autrement, – par altération de la perméabilité de la cellule aux b-lactames, – par la production des b-lactamases pour rompre l’anneau b-lactame de la molécule, – ou par élimination active. Quelques b-lactamases, trouvées dans des organismes entériques Gram négatif, peuvent donner des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées à des niveaux différents pour les céphalosporines de troisième et de quatrième génération, tout comme les associations d’inhibiteurs de pénicillines, ampicillines, b-lactame, et les céphalosporines de première et deuxième génération. Le ceftiofur est actif contre les microorganismes suivants impliqués dans les maladies respiratoires des porcs : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.

Il est également actif contre les bactéries impliquées dans les maladies respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somnus ; bactéries responsables du piétin (nécrobacillose interdigitée aiguë) chez les bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ; et les bactéries associées à la métrite aiguë post-partum (puerpérale) chez les bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur dans des isolats européens de la bactérie cible, isolée à partir d’animaux malades : PORCINS : Organismes (nombre d’isolats) Valeurs CMI (µg/ml) CMI 90 (µg/ml) A. pleuropneumoniae (28) <= 0,03 * <= 0,03 Pasteurella multocida (37) <= 0,03 - 0,13 <= 0,03 Streptococcus suis (495) <= 0,03 - 0,25 <= 0,03 BOVINS : Organismes (nombre d'isolats) Valeurs CMI (µg/ml) CMI 90 (µg/ml) Mannheimia haemolytica. (87) <= 0,03 * <= 0,03 P. multocida (42) <= 0,03 - 0,12 <= 0,03 H. somnus (24) <= 0,03 * <= 0,03 Arcanobacterium pyogenes (123) <= 0,03 - 0,5 0,25 Escherichia coli (188) 0,13 - > 32,0 0,5 Fusobacterium necrophorum (67)(isolats provenant de cas de piétin) <= 0,06 - 0,13 ND Fusobacterium necrophorum (2)(isolats provenant de cas de métrite aiguë) <= 0,03 - 0,06 ND * Pas de gamme de valeurs ; tous les isolats ont donné la même valeur. ND : non déterminé. Les points critiques suivants sont recommandés par le National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), comité américain de normalisation, pour les germes pathogènes respiratoires des bovins et des porcins figurant actuellement sur l'étiquetage du médicament : Diamètre de la zone (mm) CMI (μg/ml) Interprétation 21 <= 2,0 (S) Sensible 18 - 20 4,0 (I) Intermédiaire <= 17 8,0 (R) Résistant Aucun point critique n'a été déterminé jusqu'à présent pour les germes pathogènes associés au piétin ou à la métrite aiguë post-partum chez les bovins.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.

Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne équivalente à celle du ceftiofur contre les bactéries impliquées dans les maladies respiratoires chez les animaux.

Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport par ces protéines, le métabolite se concentre au site d’infection, est actif et reste actif en présence de tissus nécrotiques et de débris. Chez les porcins ayant reçu une dose unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 7,34 µg/ml ont été atteintes au bout d’1,33 heure.

La demi-vie d’élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur est de 10,9 heures.

Aucune accumulation du desfuroylceftiofur n’a été observée après administration d’une dose quotidienne de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours.

La voie d’élimination principale est urinaire, avec une élimination partielle par les fèces.

La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale. Chez les bovins, après une dose unique de 1 mg par kg de poids vif administrée par voie sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de 2,87 µg/ml sont atteintes en 4 heures.

La demi-vie d’élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur est de 10 heures.

Aucune accumulation n’a été observée après un traitement quotidien de 5 jours.

La voie d’élimination principale est urinaire, avec une élimination partielle par les fèces.

La biodisponibilité du ceftiofur, après une administration sous-cutanée, est totale.

Liste des excipients

Lécithine de soja hydrogénée Oléate de sorbitane Eau pour préparations injectables Huile de coton

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacons de 100 et 250 ml). 18 mois (flacons de 50 ml). Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler. Conserver à l’abri du gel.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II Bouchon caoutchouc bromobutyle Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALFASAN NEDERLAND KUIPERSWEG 9 3449 JA WOERDEN PAYS-BAS

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1417931 6/2011 Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 12 flacons de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Boîte de 6 flacons de 250 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

11/04/2011

Date de mise à jour du texte

13/09/2012
Données valables pour la France uniquement.

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