Colfive 5 000 000 ui/ml concentre pour suspension buvable pour veaux porcins agneaux poulets et dindes, quelle composition ?

Fiche technique pour le Colfive 5 000 000 ui/ml concentre pour suspension buvable pour veaux porcins agneaux poulets et dindes de Animedica españa 


Dénomination du médicament vétérinaire

COLFIVE 5 000 000 UI/ML CONCENTRE POUR SUSPENSION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS AGNEAUX POULETS ET DINDES

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient : Substance(s) active(s) : Colistine ……………………………………………. 5 000 000 Ul (sous forme de sulfate) Excipient(s) : Alcool benzylique (E1519) ……………………….. 10 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


Forme pharmaceutique

Concentré pour solution buvable. Solution transparente de couleur brune-orangée.

Espèces cibles

Bovins (veaux), porcins, ovins (agneaux), poulets et dindes.


Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux, les porcins, les poulets et les dindes : – Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines. Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile , qui peut être fatale.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

En complément du traitement, une prise en charge adaptée et de bonnes pratiques d’hygiène doivent être introduites afin de réduire le risque d’infection et de contrôler le développement potentiel d’une résistance. La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique « Posologie et voie d’administration », entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion. La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d‘infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie. L’utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité. Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l’échec du traitement et l’augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine. Dans le cas d’animaux nouveau-nés et d’animaux présentant des troubles digestifs et rénaux sévères, l’absorption systémique de la colistine peut se trouver accrue. Des effets neurotoxiques et néphrotoxiques sont possibles.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines, telles que la colistine, devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit. L’utilisation de gants et de lunettes de protection pendant la manipulation et le dosage est recommandée. Laver immédiatement et abondamment toute projection sur la peau avec de l’eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau et consulter immédiatement un médecin en lui montrant la notice. En cas d’apparition d’une éruption cutanée faisant suite à une exposition au produit, demander conseil à un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d’urgence. Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité de la colistine n’a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte chez les espèces cibles. Cependant, la colistine étant faiblement absorbée après l’administration orale, son utilisation au cours de la gestation, de la lactation ou de la ponte ne devrait pas poser de problèmes particuliers. L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire pendant ces périodes.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Après l’administration orale de sulfate de colistine, des interactions avec des anesthésiques et des myorelaxants ne doivent pas être exclues dans certains cas. L’association avec les aminosides et le lévamisole doit être évitée. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrariés par des cations bivalents (fer, calcium, magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.

Posologie et voie d’administration

A administrer par voie orale Dans l’eau/le lait. Veaux, agneaux et porcins : 100 000 UI de colistine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs dans l’eau de boisson ou le lait (substitutif) chez les veaux, équivalent à 0,20 ml de solution à diluer par 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours. Poulets et dindes : 75 000 UI de colistine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs dans l’eau de boisson, équivalent à 15 ml de solution à diluer par tonne de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours. La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie. L’eau contenant la substance médicamenteuse qui n’est pas consommée dans les 24 heures doit être jetée. Le lait contenant la substance médicamenteuse qui n’est pas consommé dans les 6 heures doit être jeté. Administration orale directe pour les animaux La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux en cas d’administration buccale directe du produit à l’animal. Avant de procéder à l’administration orale, le produit doit être dilué avec un volume d’eau de boisson équivalent à 2,5 par le volume de produit concentré à administrer. Administration par l’eau de boisson La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Pour obtenir la posologie correcte, la concentration de colistine doit être ajustée en conséquence. Le poids vif moyen à traiter ainsi que la consommation d’eau quotidienne moyenne doivent être soigneusement calculés avant chaque traitement. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être préparée chaque jour, immédiatement avant son administration. L’eau contenant la substance médicamenteuse doit être la seule source d’eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée du traitement. La formule suivante permet de calculer la posologie exacte : ml de produit par kg de poids vif et par jour x Poids moyen (kg) = ml de produit par litre d’eau de boisson Consommation d’eau quotidienne moyenne (l/animal) • Administration sans recours à une pompe doseuse : Le traitement est introduit dans un réservoir sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours consécutifs. Le produit est ajouté à un volume d’eau de boisson correspondant au volume consommé par les animaux pendant la période de traitement (24 heures), de façon à obtenir une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids vif pour les porcins, les agneaux et les veaux et 75 000 UI de colistine par kg de poids vif pour les poulets et les dindes. • Administration à l’aide d’une pompe doseuse Le traitement est réparti sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours consécutifs. Une pompe doseuse est utilisée pour ajouter une solution mère à l’eau de boisson, à une concentration préalablement déterminée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun.

Temps d’attente

Veaux, agneaux et porcins : Viande et abats : 1 jour. Poulets et dindes : Viande et abats : 1 jour. OEufs : zéro jour.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux intestinaux, antibiotiques. Code ATC-vet : QA07AA10.

Propriétés pharmacodynamiques

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines. La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire. La colistine possède un pouvoir bactéricide, essentiellement contre un large spectre de bactéries à Gram-négatif, telles que les entérobactéries et, en particulier, Escherichia coli. La colistine ne présente quasiment aucune activité contre les bactéries à Gram-positif et les organismes fongiques. Les bactéries à Gram-positif, ainsi que certaines espèces de bactéries à Gram-négatif tels que Proteus et Serratia , sont naturellement résistantes à la colistine. Cependant, l’acquisition d’une résistance des bactéries entériques Gram-négatif à la colistine est rare et s’explique par une simple mutation. La sensibilité à la colistine des souches Escherichia coli isolées chez des porcs et des volailles a été établie in vitro , avec les valeurs de CMI 50 et CMI 90 suivantes : CMI 50 CMI 90 Escherichia coli chez les porcs 0,19 µg/ml 4,0 µg/ml Escherichia coli chez les volailles 0,25 µg/ml 0,38 µg/ml La sensibilité d’ Escherichia coli chez les bovins et les ovins est similaire à celle des germes isolés chez les porcs et les volailles. Ces valeurs ont été obtenues en 2006. La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu’une durée de traitement plus longue conduisant à une exposition superflue n’est pas recommandée.

Caractéristiques pharmacocinétiques

La colistine (sous forme de sulfate) est faiblement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal. Contrairement au sérum et aux tissus où ses concentrations sont très faibles, la colistine est présente en quantité importante et de façon persistante dans les différents segments du tractus gastro-intestinal. Aucune métabolisation importante n’a été observée. La colistine est presque exclusivement éliminée par voie fécale. Propriétés environnementales La substance active, le sulfate de colistine, est très persistant dans les sols.

Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519) Acétate de sodium anhydre (E262) Acide acétique glacial (E260) Eau purifiée

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois Durée de conservation après reconstitution dans l’eau conforme aux instructions : 24 heures Durée de conservation après reconstitution dans le lait conforme aux instructions : 6 heures

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité Bouchon à vis polyéthylène haute densité

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ANIMEDICA ESPAÑA C/ ESMERALDA, 19 ESPLUGUES DE LLOBREGAT 08950 BARCELONA ESPAGNE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/9770449 8/2015 Flacon de 100 ml Flacon de 1 L Flacon de 5 L Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

09/04/2015

Date de mise à jour du texte

09/04/2015

Animaux avec protection du Colfive 5 000 000 ui/ml concentre pour suspension buvable pour veaux porcins agneaux poulets et dindes ?

C’est avec agneau, dinde, porcins, poules, veau, que le Colfive 5 000 000 ui/ml concentre pour suspension buvable pour veaux porcins agneaux poulets et dindes apporte une protection.

Voies d’injection du nomdumericament

Ce sont orale, qui restent privilégiées comme voies.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Consultez le vétérinaire de l’animal pour éviter les surprises.

Points pharmaceutiques sur Colfive 5 000 000 ui/ml concentre pour suspension buvable pour veaux porcins agneaux poulets et dindes

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Données valables pour la France uniquement.

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