Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins, quelles substances ?

Fiche pour le Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins de Krka 

Dénomination du médicament vétérinaire

FLORON 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Composition qualitative et quantitative

Un ml contient : Substance(s) active(s) : Florfénicol …………….. 300 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable. Solution claire et visqueuse, de couleur jaune à jaune pâle.

Espèces cibles

Bovins et porcins.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins : – Traitement préventif et curatif des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.

La présence de la maladie dans l’élevage devra être établie avant le traitement préventif. Chez les porcins : – Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

Contre-indications

Ne pas administrer aux verrats ou aux taureaux adultes destinés à la reproduction. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.

Essuyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stérile et sèche. Ce produit ne contient pas de conservateur et se conserve par sa formulation.

L’usage de la spécialité ne doit être réalisé qu’après vérification de la sensibilité des souches et doit prendre en compte les politiques officielles et locales concernant l’antibiothérapie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises, afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.

En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. Ne pas utiliser le produit dans les cas connus de sensibilité au propylèneglycol et aux polyéthylèneglycols.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les bovins : Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu’un ramollissement transitoire des matières fécales peut se produire pendant le traitement.

Les animaux traités retrouvent leur appétit rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.

L’administration de la spécialité par voie intramusculaire peut occasionner un gonflement au site d’injection qui peut persister 14 jours.

L’inflammation au site d’injection peut persister jusqu’à 32 jours après administration.

L’administration de la spécialité par voie sous-cutanée peut entraîner un gonflement et une inflammation au site d’injection, pouvant persister au moins 41 jours. Chez les porcins : Les effets indésirables les plus fréquents sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/oedèmes péri-anal et rectal qui peut toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une semaine. Un gonflement transitoire pouvant durer jusqu’à 5 jours peut être observé au site d’injection. Des lésions inflammatoires au site d’injection peuvent être visibles jusqu’à 28 jours. Dans des conditions terrain, une semaine ou plus après l’administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs traités ont présenté de l’hyperthermie (40°C) associée à de la dyspnée ou de la dépression modérées.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryo- ou foetotoxiques du florfénicol. Chez les vaches : les effets du florfénicol sur les performances de reproduction et la gestation chez les bovins n’ont pas été évalués.

L’utilisation de la spécialité ne devra se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Chez les truies : l’innocuité de la spécialité chez les truies, pendant la gestation ou la lactation, n’a pas été démontrée.

L’utilisation de la spécialité pendant la gestation et l’allaitement n’est donc pas recommandée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Posologie et voie d’administration

Chez les bovins Traitement : Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 ml de solution pour 15 kg de poids vif), deux fois, à 48 heures d’intervalle, à l’aide d’une aiguille de 16 Gauges. Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (2 ml de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 Gauges.

Prévention, quand la maladie a été établie dans le troupeau : Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (2 ml de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 Gauges. Chez les porcins 15 mg de florfénicol par kg de poids vif (1 ml de solution pour 20 kg de poids vif) en injection intramusculaire dans les muscles du cou, deux fois, à 48 heures d’intervalle, à l’aide d’une aiguille de 16 Gauges stérile et sèche. Voie d’administration Le volume administré ne doit pas excéder 10 ml par site d’injection chez les bovins et 3 ml chez les porcins.

Les injections doivent être réalisées au niveau du cou de l’animal.

Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

Pour la voie intramusculaire, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement devra être changé en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques soient résolus. Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois. Utiliser une seringue de ponction ou une seringue à dosage automatique afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les bovins Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent survenir durant le traitement.

Les animaux traités sont rapidement et totalement rétablis à la fin du traitement. Chez les porcins Une réduction de la consommation d’eau et d’aliment et du gain de poids a été observée chez les porcs après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus. Des vomissements ont également été observés après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus.

Temps d’attente

Bovins : Viande et abats : – Voie intramusculaire (20 mg/kg, deux fois) : 30 jours. – Voie sous-cutanée (40 mg/kg, une fois) : 44 jours. Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Porcins : Viande et abats : 18 jours.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique. Code ATC-vet : QJ01BA90.

Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram-positif et Gram-négatif isolées sur les animaux domestiques.

Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéinique au niveau ribosomique et est bactériostatique. Des essais in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les porcins, dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida. Des tests de laboratoire ont également montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les bovins, dont Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. Une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre ces pathogènes bovins et porcins. La résistance acquise au florfénicol est générée par des pompes d’efflux associées à un gène floR. Une telle résistance n’a pas encore été identifiée chez les pathogènes cibles sauf chez Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible. Une résistance au florfénicol et à d’autres antibiotiques a été identifiée chez les pathogènes alimentaires Salmonella typhimurium et une co-résistance avec les céphalosporines de 3 ème génération a été observée chez les souches respiratoires et digestives d’Escherichia coli.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins L’administration intramusculaire de la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures.

La concentration plasmatique moyenne maximale (Cmax) de 3,86 µg/ml apparaît 5 heures (Tmax) après administration. 24 heures après l’administration, la concentration plasmatique moyenne est de 1,56 µg/ml.

La moyenne harmonique de la demi-vie d’élimination est de 18,8 heures. Après administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) d’environ 3,5 µg/ml apparaît environ 7 heures (Tmax) après administration.

La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, est approximativement de 2 µg/ml.

La demi-vie moyenne d’élimination est de 39,7 heures. Chez les porcins Après une administration intramusculaire unique de la dose recommandée de 15 mg de florfénicol par kg, la concentration plasmatique moyenne maximale (Cmax) de 2,08 µg/ml a été atteinte 2 heures (Tmax) après administration. La demi-vie moyenne d’élimination est de 10,37 heures. Après administration aux porcs par voie intramusculaire, le florfénicol est excrété rapidement, essentiellement dans l’urine.

Le florfénicol est largement métabolisé. Les concentrations plasmatiques restent supérieures à 1 µg/ml durant 12 à 24 heures après administration intramusculaire.

Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio de concentration poumon/plasma d’environ 1.

Liste des excipients

Propylèneglycol Diméthylsulfoxyde Macrogol 400

Incompatibilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ambré type I Bouchon caoutchouc bromobutyle Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1005669 1/2014 Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 250 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

05/01/2015

Date de mise à jour du texte

05/01/2015

Caractéristiques techniques du Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins

La forme commune est : Solution injectable, pour une d’autorisation de mise sur le marché du 05/01/2015

Animaux avec protection du Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins ?

Les espèces incluses sont bovins, porcins.

Voies d’injection du nomdumericament

Ce sont intramusculaire, sous-cutanée, qui restent privilégiées comme voies.

Comment ne pas oublier certaines précautions d’emploi

Le vétérinaire reste le mieux placé pour répondre.

Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins détails techniques
Données valables pour la France uniquement.

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