Marbodex gouttes auriculaires pour chiens fiche

Fiche pour le Marbodex gouttes auriculaires pour chiens de Norbrook laboratories 

Points pharmaceutiques sur Marbodex gouttes auriculaires pour chiens

Norbrook laboratories l’a mis sous la forme de Suspension pour instillation auriculaire, pour une d’autorisation de mise sur le marché du 17/08/2015

Dénomination du médicament vétérinaire

MARBODEX GOUTTES AURICULAIRES POUR CHIENS

Composition qualitative et quantitative

  Un ml contient :     Substance(s) active(s) :  Marbofloxacine ………………………………………..3,0 mg Clotrimazole …………….……………………………..10,0 mg Dexaméthasone ……….…….………………………..(sous forme d’acétate)(équivalent à 1,0 mg d’acétate de dexaméthasone)0,9 mg     Excipient(s) :  Gallate de propyle (E310) ……………………..……..1,0 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».

Forme pharmaceutique

Suspension pour instillation auriculaireSuspension huileuse homogène de couleur beige à jaune.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :- Traitement de l’otite externe d’origine bactérienne et fongique, causée respectivement par des souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine, et des souches fongiques (en particulier la levure Malassezia pachydermatis) sensibles au clotrimazole.Le produit doit être utilisé sur la base d’un test de sensibilité de bactéries isolées. 

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une perforation de la membrane tympanique.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance(s) active(s) ou à l’un des excipients.Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ». 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le conduit auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avant d’appliquer le traitement.Par nature, l’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire.

Il convient dès lors d’identifier et de traiter la cause sous-jacente. 

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Pour usage externe uniquement. Usage auriculaire.Eviter tout contact avec les yeux de l’animal.

En cas de contact accidentel, rincer soigneusement à l’eau. Une forte dépendance à une seule classe d’antibiotiques peut aboutir à l’induction d’une bactériorésistance.

Il est dès lors prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.Avant d’initier le traitement à l’aide de ce produit, veiller à vérifier l’intégrité de la membrane tympanique.Tenir compte des politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques lors de l’utilisation du produit. Voir rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible ». Les médicaments de la classe des quinolones ont été associés à des érosions du cartilage au niveau des articulations porteuses, ainsi qu’à d’autres formes d’arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.

L’usage de ce produit chez les jeunes animaux est de ce fait déconseillé. 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains après l’application du produit.Eviter tout contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l’eau claire.Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoro(quinolones) et à d’autres composés du produit doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables habituels associés aux corticostéroïdes peuvent être observés (modifications de certains paramètres biochimiques et hématologiques, comme une augmentation des phosphatases alcalines et des aminotransférases, ainsi qu’une neutrophilie limitée).L’utilisation intensive et prolongée de préparations topiques à base de corticostéroïdes est connue pour provoquer des effets locaux et systémiques, dont une suppression surrénale, un amincissement de l’épiderme et un ralentissement de la cicatrisation.Dans de rares cas, l’usage de ce produit peut être associé à une surdité, majoritairement transitoire, survenant en particulier chez les chiens âgés.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux chiennes en gestation ou en lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Posologie et voie d’administration

Usage auriculaire.Une goutte de la préparation contient 71 µg de marbofloxacine, 237 µg de clotrimazole et 23,7 µg d’acétate de dexaméthasone.Bien agiter pendant 1 minute avant emploi.Appliquer 10 gouttes dans l’oreille une fois par jour, pendant une période de 7 à 14 jours.Après l’application, il est conseillé de masser brièvement et délicatement la base de l’oreille afin de permettre à la préparation de pénétrer dans la section inférieure du conduit auditif.Au bout de 7 jours de traitement, le vétérinaire doit évaluer la nécessité de poursuivre le traitement durant une semaine supplémentaire.Si le produit doit être administré à plusieurs chiens, utiliser une canule par chien.  

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Des modifications au niveau de certains paramètres biochimiques et hématologiques (comme une augmentation des phosphatases alcalines et des aminotransférases, une neutrophilie limitée, une éosinopénie, une lymphopénie) sont observées en triplant la dose recommandée. De tels changements ne sont toutefois pas graves et les valeurs reviennent à la normale dès l’arrêt du traitement.

Temps d’attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes et anti-infectieux en utilisation conjointe.Code ATC-vet : QS02CA06.

Propriétés pharmacodynamiques

La préparation combine trois ingrédients actifs : La marbofloxacine est un agent bactéricide de synthèse appartenant au groupe des fluoroquinolones et qui agit par inhibition de l’ADN gyrase.

Elle présente un large spectre d’activité vis-à-vis des bactéries à Gram positif (comme le Staphylococcus intermedius) et des organismes à Gram négatif (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli et Proteus mirabilis). Concernant la marbofloxacine :Extraits de comptes rendus issus de la littérature européenne portant sur la sensibilité microbiologique (données collectées entre 1994 et 2012) et impliquant des centaines de pathogènes canins et félins sensibles à la marbofloxacine.  MicroorganismeCMI   (µg/ml) Staph pseudintermedius0,125-1 Pseudomonas0,12-1 Les seuils de sensibilité ont été déterminés comme suit : ≤ 1 µg/ml pour les souches bactériennes sensibles, 2 µg/ml pour les souches bactériennes intermédiaires et >= 4 µg/ml pour les souches bactériennes résistantes.La marbofloxacine est inactive vis-à-vis des anaérobies, des levures ou des champignons.

La résistance aux fluoroquinolones survient par mutation chromosomique, médiée par trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression de la pompe à efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison des molécules. Le clotrimazole est un agent antifongique qui appartient au groupe des imidazolés et qui agit par altération de la perméabilité de la membrane, permettant ainsi aux composés intracellulaires de s’échapper de la cellule et empêchant de ce fait la synthèse moléculaire cellulaire.

Il présente un large spectre d’activité et cible en particulier le parasite Malassezia pachydermatis.  Concernant le clotrimazole :Les seuils de sensibilité ont été déterminés comme suit : ≤ 25 µg/ml pour les souches fongiques sensibles. L’acétate de dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse présentant une activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse. 

Caractéristiques pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques menées chez le chien à la dose thérapeutique ont montré que le pic des concentrations plasmatiques de marbofloxacine atteint 0,06 µg/ml au 14ème jour du traitement.

La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< 10 % chez les chiens) et s’élimine lentement, principalement sous sa forme active, dans les urines (2/3) et dans les selles (1/3).

L’absorption du clotrimazole est extrêmement faible (concentration plasmatique < 0,04 µg/ml).

La concentration plasmatique d'acétate de dexaméthasone atteint 1,25 ng/ml le 14ème jour du traitement.

La résorption de la dexaméthasone n’augmente pas sous l’effet du processus inflammatoire induit par l’otite.

Liste des excipients

Gallate de propyle (E310)Oléate de sorbitanSilice colloïdale hydrophobeTriglycérides à chaîne moyenne

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité Embout polyéthylène basse densité Bouchon à vis polyéthylène haute densité Canule PVC

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES STATION WORKS CAMLOUGH ROAD BT35 6JP NEWRY ROYAUME-UNI

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7306316 4/2015 Boîte de 1 flacon de 10 ml et 2 canules Boîte de 1 flacon de 20 ml et 2 canules Boîte de 1 flacon de 30 ml et 2 canules Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

17/08/2015

Date de mise à jour du texte

09/09/2015

Quelles espèces sont concernées pour le Marbodex gouttes auriculaires pour chiens ?

• Chien

Quelles injections pour ce médicament de Norbrook laboratories ?

Ce sont auriculaire, qui restent privilégiées comme voies.

Mise en garde sur l’utilisation

Faites-vous conseiller par votre vétérinaire.
Attention, valable pour la France uniquement.