Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens, quelle composition ?

Fiche pour le Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens de Krka Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens , quelles substances

Animaux avec protection du Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens ?

chien, sont les animaux concernés.

Comment administrer Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens ?

Ce sont orale, qui restent privilégiées comme voies.

Comment ne pas oublier certaines précautions d’emploi

Faites-vous conseiller par votre vétérinaire.

Quelles sont les substances dans Marfloxin 20 mg comprimes pour chiens ?

La forme commune est : Comprimé.

Date d’autorisation sur le marché

La date est le 16/01/2013.

Dénomination du médicament vétérinaire

MARFLOXIN 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS

Composition qualitative et quantitative

Un comprimé sécable de 280 mg contient : Substance(s) active(s) : Marbofloxacine…………………………………… 20,0 mg Excipient(s) : Arôme viande…………. 42,0 mg Levure de bière…………. 14,0 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Comprimé. Comprimé rond biconvexe à bords biseautés, de couleur marbrée jaune-brun pâle, pouvant comporter des tâches noires et blanches, et avec une barre de sécabilité sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 parties égales.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infections causées par des germes sensibles à la marbofloxacine. Chez les chiens : Infections de la peau et des tissus mous (pyodermite, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite) Infections du tractus urinaire (ITU) associées ou non à une prostatite ou une épididymite Infections du tractus respiratoire

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois, ou de moins de 18 mois pour les races géantes à croissance prolongée, notamment les Dogues allemands, les Briards, les Bouviers Bernois et autres Bouviers, et les Mastiffs. Ne pas utiliser chez les chats.

Pour cette espèce, des comprimés dosés à 5 mg sont disponibles. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine ou aux autres (fluoro)quinolones ou aux excipients présents dans le produit.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Un faible pH urinaire est susceptible d’inhiber l’activité de la marbofloxacine. Une pyodermite peut survenir secondairement à une maladie sous-jacente.

Il est donc conseillé de déterminer la cause sous jacente et de la traiter en conséquence.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Certaines fluoroquinolones à doses élevées ont un potentiel épileptogène. Utiliser avec précaution chez les chiens épileptiques. Cependant, à la dose thérapeutique recommandée, aucun effet secondaire sévère n’est attendu chez les chiens.

En particulier, aucune lésion des articulations n’a été observée dans les études cliniques aux doses recommandées.

L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.

L’utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter d’utiliser ce produit.

En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer l’étiquette et/ou la notice du produit. Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des effets secondaires bénins peuvent apparaître en cours de traitement, tels que vomissements, ramollissement des selles, modification de la soif et hyperactivité transitoire. Ces signes cessent spontanément et ne nécessitent pas l’interruption du traitement.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire (rat, lapin) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de la marbofloxacine à la dose utilisée en thérapeutique.

Toutefois aucune étude n’a été menée spécifiquement chez les chiennes et les chattes gestantes.

L’utilisation chez les femelles gestantes ou allaitantes devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

En cas d’administration concomitante orale de cations (aluminium, calcium, fer, magnésium), la biodisponibilité de la marbofloxacine peut être réduite.

Il est conseillé de diminuer la posologie de théophylline en cas d’administration concomitante.

Posologie et voie d’administration

Administration par voie orale. La posologie recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids corporel et par jour en une prise unique journalière (soit 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel par jour). L’utilisation de combinaisons de comprimés ou de demi-comprimés de dosages différents (5 mg, 20 mg, 80 mg) permet un dosage précis. Poids de l’animal (kg) Nombre de comprimés (20mg + 5mg ) Posologie approximative (mg/kg) 4 – 6 0,5 + 0,5 2,1 – 3,1 6 – 9 1 2,0 – 3,3 9 – 11 1 + 1 2,3 – 2,8 11 – 15 1,5 2,0 – 2,7 15 – 20 2 2,0 – 2,7 20 – 25 2,5 2,0 – 2,5 25 – 30 3 2,0 – 2,4 30 – 35 3,5 2,0 – 2,3 Afin d’assurer un dosage correct et d’éviter un sous-dosage, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible. Durée du traitement Lors d’infections de la peau et des tissus mous, la durée du traitement est d’au moins 5 jours et peut être prolongée jusqu’à 40 jours en fonction de l’évolution de la maladie. Lors d’infections du tractus urinaire, la durée du traitement est d’au moins 10 jours et peut être prolongée jusqu’à 28 jours en fonction de l’évolution de la maladie. Lors d’infections respiratoires, la durée du traitement est d’au moins 7 jours et peut être prolongée jusqu’à 21 jours en fonction de l’évolution de la maladie.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut causer des troubles neurologiques aigus, qui doivent être traités de façon symptomatique.

Temps d’attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique pour usage systémique, fluoroquinolones. Code ATC-vet : QJ01MA93.

Propriétés pharmacodynamiques

La marbofloxacine est un antibiotique de synthèse avec une activité bactéricide, de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l’ADN-gyrase et de la topoisomérase IV.

Elle est active contre un large spectre de bactéries Gram positif (incluant Streptococci et en particulier Staphylococci) et de bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ainsi que Mycoplasma spp. Un rapport des données de sensibilité microbiologique, comprenant comme source, deux enquêtes européennes de terrain, chacune impliquant des centaines d’agents pathogènes canins et félins sensibles à la marbofloxacine, a été publié en 2009. Micro-organismes CMI (µg/ml) Staphylococcus intermedius 0,23 – 0,25 Escherichia coli 0,125 – 0,25 Pasteurella multocida 0,04 Pseudomonas aeruginosa 0,94 Le seuil de susceptibilité des souches bactériennes a été déterminé à ≤ 1µg/ml pour sensible, 2µg/ml pour intermediaire et ≥ 4 µg/ml pour résistant. La marbofloxacine est inactive contre les bactéries anaérobies, les levures ou les champignons. Des cas de résistance ont été observés pour Streptococcus. Une résistance aux fluoroquinolones se produit par une mutation chromosomique avec trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression de la pompe d’efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie orale chez les chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/ml en 2 heures. Sa biodisponibilité est proche de 100%. Faiblement liée aux protéines plasmatiques (taux de liaison inférieur à 10%), elle est largement distribuée et dans la plupart des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, tractus digestif) ses concentrations sont supérieures à celle du plasma. La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie d’élimination = 14h chez les chiens), essentiellement sous forme active dans l’urine (2/3) et les fèces (1/3).

Liste des excipients

Arôme viande Levure de bière Povidone K90 Crospovidone Silice colloïdale anhydre Huile de ricin hydrogénée Stéarate de magnésium Lactose monohydraté

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation de ½ comprimé : 5 jours.

Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine de façon à éviter l’exposition à la lumière.

Aucune condition de température de conservation particulière n’est exigée.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette Polyvinylchloride-aluminium-polyamide orienté/aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA SMARJESKA CESTA 6 8501 NOVO MESTO SLOVENIE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/7608675 9/2012 Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

16/01/2013

Date de mise à jour du texte

14/03/2013
Faits sur la France seulement.

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