Prilben vet 20 comprime pellicule pour chiens, quelle composition ?

Fiche pour le Prilben vet 20 comprime pellicule pour chiens de Chemo iberica 

Dénomination du médicament vétérinaire

PRILBEN VET 20 COMPRIME PELLICULE POUR CHIENS

Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé sécable de 192 mg contient : Substance(s) active(s) : Bénazépril …………………….(sous forme de chlorhydrate)(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril) 18,42 mg Excipient(s) : Dioxyde de titane (E 171) …………… 1,929 mg Oxyde de fer jaune (E 172) …………… 0,117 mg Oxyde de fer rouge (E 172) ………….. 0,014 mg Oxyde de fer noir (E 172) …………… 0,004 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales. Comprimé pelliculé sécable oblong biconvexe de couleur beige.

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens de plus de 20 kg : – Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux inhibiteurs des enzymes de conversion de l’angiotensine ou à un autre ingrédient du médicament. Ne pas traiter les chiens dont l’insuffisance cardiaque est causée par une sténose aortique. Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Aucune toxicité rénale n’a été mise en évidence au cours des essais cliniques chez le chien; cependant, comme il est d’usage dans les cas d’insuffisance rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations d’urée et de créatinine plasmatique pendant le traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d’éviter toute exposition orale accidentelle.

En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine peuvent affecter le foetus pendant la grossesse. Se laver les mains après utilisation.

En cas d’ingestion accidentelle par des enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une diminution de la pression sanguine peut être observée au début du traitement.

Le chlorhydrate de bénazépril peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de créatinine. Dans de rares cas, des signes transitoires d’hypotension, comme léthargie et ataxie, peuvent se produire.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l’appareil urinaire des foetus) du bénazépril à des doses non-maternotoxiques.

L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiée chez les chiennes en gestation ou allaitantes. Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation, ni chez les chiennes destinées à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante de diurétiques hyperkalémiants peut être envisagée.

Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux plasmatique de potassium.

L’utilisation de ce produit en association avec d’autres agents antihypertensifs (par exemple : bloqueurs du canal calcique, b bloqueurs ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à une addition des effets hypotensifs. Chez l’homme, l’association des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et des AINS peut conduire à une réduction de l’efficacité antihypertensive du médicament ou détériorer la fonction rénale. C’est pourquoi l’usage concomitant du médicament avec des AINS ou avec des médicaments à effet hypotensif doit être géré avec soin.

Posologie et voie d’administration

0,23 mg de bénazépril par kg de poids corporel et par jour, correspondant à 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg et par jour, en une seule prise, par voie orale, au moment ou en dehors du repas, soit 1/2 comprimé pour 20 kg à 40 kg et 1 comprimé pour chiens de plus de 40 kg conformément au tableau suivant : Poids de l’animal (kg) Nombre de comprimés 20 – 40 1/2 comprimé > 40 – 80 1 comprimé Si l’état clinique le justifie, et selon l’avis du vétérinaire, la posologie peut être doublée en conservant une administration quotidienne unique. Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la plaquette devant être remise dans la boîte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Des signes transitoires et réversibles d’hypotension sont susceptibles d’apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement est symptomatique et consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Temps d’attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, bénazépril. Code ATC-vet : QC09AA07.

Propriétés pharmacodynamiques

Le bénazépril, via son métabolite actif le bénazéprilate, inhibe l’enzyme de conversion qui transforme l’angiotensine I inactive en angiotensine II active.

Le bénazéprilate inhibe donc tous les effets induits par l’angiotensine II, en particulier la vasoconstriction artérielle et veineuse ainsi que la rétention hydrosodée d’origine rénale.

L’inhibition reste significative pendant 24 heures après une administration unique de bénazépril. Chez le chien insuffisant cardiaque, il soulage le coeur en diminuant les résistances périphériques (postcharge) et les pressions de remplissage du ventricule gauche (précharge).

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le bénazépril est rapidement adsorbé par le tractus digestif. Une partie du bénazépril absorbé est hydrolysée par les enzymes hépatiques en son métabolite actif, le bénazéprilate, le reste est métabolisé en composés hydrophiles ou subsiste sous forme de bénazépril inchangé.

La biodisponibilité systémique est d’environ 9 %.

Le pic de concentration plasmatique de bénazéprilate est atteint en 2 heures environ, après administration au moment ou en dehors du repas. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate.

L’administration répétée conduit à une légère bioaccumulation de bénazéprilate dans le plasma jusqu’à l’obtention d’un état d’équilibre, atteint en moins de 4 jours. Chez les chiens, la majeure partie du bénazéprilate est rapidement éliminée ou excrétée de façon équivalente par voie rénale et hépatique. Après administration d’une dose unique du produit (0,23 mg bénazépril/kg), le pic de concentration plasmatique du bénazéprilate (C max = 40,9 ng/ml) est atteint en environ 1,5 h (T max = 1,5 h), avec une AUC de 320,5 ng/ml.h et une demi-vie (t 1/2 ) de 12,4 h.

Liste des excipients

Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Hypromellose Macrogol 8000 Cellulose microcristalline. Lactose monohydraté Povidone. Amidon de maïs. Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium

Incompatibilités

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la plaquette devant être remise dans la boîte. Voir rubrique « Posologie et voie d’administration » pour les précautions de conservation des demi – comprimés.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver à l’abri de l’humidité. Conserver à l’abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC-aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEMO IBERICA GRAN VIA CARLOS III, 98-7° 08028 BARCELONA ESPAGNE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/0176865 1/2011 Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés sécables Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés pelliculés sécables Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 56 comprimés pelliculés sécables Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

12/09/2011

Date de mise à jour du texte

05/03/2013.

Animaux avec protection du Prilben vet 20 comprime pellicule pour chiens ?

Les espèces incluses sont chien.

Injections par quelles voies ?

Les voies pour injecter sous forme de Comprimé pelliculé sont : orale.

Comment ne pas oublier certaines précautions d’emploi

Consultez le vétérinaire de l’animal pour éviter les surprises.

Caractéristiques techniques du Prilben vet 20 comprime pellicule pour chiens

Chemo iberica l’a mis sous la forme de Comprimé pelliculé, pour une d’autorisation de mise sur le marché du 12/09/2011 Prilben vet 20 comprime pellicule pour chiens : fiche technique
Elements sur le territoire français seulement.

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