Reprostenol détails techniques

Fiche technique pour le Reprostenol de Fatro 

Caractéristiques techniques du Reprostenol

Fatro l’a mis sous la forme de Solution injectable, pour une d’autorisation de mise sur le marché du 25/10/2000

Quelles espèces sont concernées pour le Reprostenol ?

Les espèces incluses sont truie, vache.

Voies d’injection du nomdumericament

  • Intramusculaire

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Le vétérinaire reste le mieux placé pour répondre.

Reprostenol détails techniques

Dénomination du médicament vétérinaire

REPROSTENOL

Composition qualitative et quantitative

d-cloprosténol………. 0,075 mg Chlorocrésol………… 1,000 mg Excipient QSP 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable. Solution limpide incolore.

Espèces cibles

Bovins (vaches) et porcins (truies et cochettes).

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches : – Synchronisation ou induction de l’oestrus. – Induction de la parturition après 270 jours de gestation. – Traitement du dysfonctionnement ovarien (persistance du corps jaune, kyste lutéal). – Induction de l’avortement dans la 1 ère moitié de la gestation incluant une momification foetale, une endométrite/pyomètre et une involution utérine retardée. Chez les truies et les cochettes : – Induction de la parturition.

Contre-indications

Ne pas administrer à des animaux gestants, à moins de vouloir induire la parturition ou provoquer un avortement. Ne pas utiliser chez les truies chez lesquelles une parturition dystocique, due à une position anormale du foetus, une obstruction mécanique, etc., est attendue. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies cardiovasculaires ou respiratoires. Ne pas utiliser chez les animaux atteints de pathologies spastiques des voies respiratoires ou du tube digestif.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Comme avec tout produit administré par voie parentérale, respecter les règles d’asepsie habituelles.

Le site d’injection doit être nettoyé et désinfecté avec soin afin de réduire tout risque d’infection par des bactéries anaérobies.

Induire le travail avant le 111 ème jour de gestation peut causer la mortalité des porcelets et augmenter le nombre de truies nécessitant d’une assistance manuelle. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des prostaglandines de type F2a peuvent être absorbées par la peau et peuvent entraîner des bronchospasmes ou des avortements.

Prendre garde en manipulant le produit afin d’éviter une auto-injection ou un contact cutané.

Les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d’asthme, de maladies des bronches ou de tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou bien porter des gants en caoutchouc jetables en administrant le produit. Des éclaboussures accidentelles sur la peau doivent être lavées immédiatement avec de l’eau et du savon.

En cas d’injections accidentelles, demander l’avis d’un médecin et lui montrer l’étiquette.

En cas de problèmes respiratoires causés par l’inhalation ou l’injection accidentelle du produit, une consultation médicale immédiate s’impose. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une infection anaérobie peut survenir lorsque des bactéries anaérobies pénètrent dans le tissu du point d’injection, en particulier dans le cas d’une injection intramusculaire et surtout chez les vaches. Des réactions locales typiques dues à des infections anaérobiques sont des oedèmes et des crépitations au site d’injection.

Lorsque le produit est utilisé chez des vaches pour l’induction de la parturition, en fonction du moment de l’administration du traitement par rapport à la date de conception, l’incidence des cas de rétention placentaire peut augmenter.

Les changements comportementaux notés après le traitement pour l’induction de la parturition sont similaires à ceux observés lors d’une parturition naturelle et cessent généralement au bout d’une heure.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer à des animaux gestants, à moins de vouloir induire la parturition ou provoquer un avortement pour des raisons thérapeutiques.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer lors d’un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.

L’activité d’autres agents ocytociques peut augmenter après l’administration de cloprosténol.

Posologie et voie d’administration

– Chez les vaches : Administrer 2 ml de la solution, correspondant à 150 μg de d-cloprosténol par animal, par voie intramusculaire.

Répéter après 11 jours pour la synchronisation de l’oestrus.

La dose de 2 ml correspondant à 150 μg de d-cloprosténol par animal, par voie intramusculaire, peut être répétée pour l’induction de l’oestrus et pour le traitement des dysfonctionnements ovariens, endométrite/pyomètre et involution utérine retardée. – Induction de l’oestrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou discrètes) : Administrer le médicament après vérification de la présence du corps jaune (6-18ème jour du cycle); les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures.

Procéder à l’insémination 72 à 96 heures après l’injection. Si l’oestrus n’est pas évident, l’administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la première injection. – Synchronisation de l’oestrus : Administrer le médicament.

Renouveler 11 jours plus tard et faire suivre de deux inséminations à 72 heures et à 96 heures. – Induction de la parturition : Administrer le médicament après 270 jours de gestation.

La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l’injection. – Foetus momifié : L’expulsion du foetus est observée 3 à 4 jours après l’administration du médicament. – Interruption de gestation : Administrer le médicament lors de la première moitié de la gestation. – Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal) : Administrer le médicament, puis inséminer au premier oestrus après l’injection. Si l’oestrus n’est pas évident, faire un examen gynécologique plus approfondi et répéter l’injection 11 jours plus tard.

L’insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après l’injection. – Endométrite/pyomètre : Administrer le médicament et, si nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours après. – Involution utérine retardée : Administrer le médicament et, si nécessaire, effectuer un ou deux traitements successifs à 24 heures d’intervalle. – Chez les truies : Administrer 1 ml de la solution, correspondant à 75 μg de d-cloprosténol par animal, par voie intramusculaire, pas avant le 112ème jour de la gestation.

Répéter après 6 heures ou administrer un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale de médicament. En suivant le protocole de la double administration, approximativement 70 à 80% des animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration. Comme pour chaque produit à base de prostaglandines, une injection à des zones contaminées de la peau doit être évitée afin de réduire le risque d’infections dues à des bactéries anaérobies.

Le site de l’injection doit être minutieusement nettoyé et désinfecté avant l’administration.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé suite à une administration de 10 fois la dose thérapeutique.

En général, un surdosage important peut provoquer les symptômes suivants : Augmentation des rythmes cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des pertes fécales et urinaires, salivation et vomissements.

En cas de surdosage, comme aucun antidote spécifique n’est connu, un traitement symptomatique est recommandé. Un surdosage n’accélérera pas la régression du corps jaune.

Temps d’attente

Viande et abats: – Bovins : zéro jour. – Porcins : 1 jour. Lait: zéro heure.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : prostaglandines. Code ATC-vet : QG02AD90.

Propriétés pharmacodynamiques

Le médicament est une solution aqueuse stérile contenant 75 microgrammes par ml de cloprosténol dextrogyre, un analogue de synthèse de la prostaglandine F2a.

Le d-cloprosténol, énantiomère dextrogyre, constitue le composant biologiquement actif de la molécule racémique du cloprosténol et est approximativement 3,5 fois plus actif. Administré lors de la phase lutéale du cycle oestral, le d-cloprosténol provoque la régression fonctionnelle et morphologique du corps jaune (la lutéolyse) et une chute rapide du niveau de progestérone.

La libération accrue de l’hormone folliculo-stimulante (FSH), induit la maturation folliculaire suivie par les signes de l’oestrus et par l’ovulation.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques ont démontré l’absorption rapide du d-cloprosténol.

La concentration maximale sanguine est atteinte en quelques minutes après l’injection intramusculaire.

La diffusion au niveau des ovaires et de l’utérus est rapide: une concentration maximum est atteinte 10 à 20 minutes après l’administration. Chez la vache, après administration intramusculaire de 150 microgrammes de d-cloprosténol, le pic plasmatique (Cmax) de 1,4 microgrammes/l est atteint après approximativement 90 minutes, alors que la demi-vie d’élimination (t1/2b) est de l’ordre d’1 heure et 37 minutes. Chez la truie, un Cmax d’approximativement 2 microgrammes/l est observé entre 30 et 80 minutes après administration de 75 microgrammes de d-cloprosténol, avec une demi-vie d’élimination de l’ordre de 3 heures et 10 minutes.

Liste des excipients

Chlorocrésol Ethanol Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Non connues.

Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (flacon de 2 ml) Flacon verre de type II (flacon de 10 ml et 20 ml) Bouchon chlorobutyle Capsule polypropylène-aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FATRO VIA EMILIA, 285 40064 OZZANO EMILIA – ITALIE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6120388 4/2000 Boîte de 1 flacon de 2 ml et de 1 seringue de 5 ml Boîte de 15 flacons de 2 ml Boîte de 60 flacons de 2 ml Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 10 flacons de 10 ml Boîte de 1 flacon de 20 ml Boîte de 5 flacons de 20 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

25/10/2000 – 29/06/2010

Date de mise à jour du texte

24/06/2011
Elements sur le territoire français seulement.

Vous aimerez aussi...