Torbugesic 1 % solution injectable pour chevaux : fiche technique

Détails techniques pour le Torbugesic 1 % solution injectable pour chevaux de Pfizer sante animale Torbugesic 1 % solution injectable pour chevaux fiche

Animaux avec protection du Torbugesic 1 % solution injectable pour chevaux ?

cheval, sont les animaux concernés.

Injections par quelles voies ?

Vous pourrez l’administrer par intraveineuse, .

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Faites-vous conseiller par votre vétérinaire.

Points pharmaceutiques sur Torbugesic 1 % solution injectable pour chevaux

La forme commune est : Solution injectable.

Date d’autorisation sur le marché

La date est le 14/09/2006.

Dénomination du médicament vétérinaire

TORBUGESIC 1 % SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX

Composition qualitative et quantitative

Butorphanol … (sous forme de tartrate) 10,0 mg Chlorure de benzéthonium .. 0,1 mg Excipients QSP 1 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Espèces cibles

Chevaux (adultes et yearlings).

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux adultes et les yearlings : – réduction des douleurs abdominales associées aux coliques digestives.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux ayant un historique de maladie rénale ou hépatique. Ne pas administrer aux poulains de moins de un mois.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme le butorphanol diminue la motricité intestinale des chevaux, le produit doit être utilisé uniquement chez les chevaux présentant des coliques n’ayant pas répondu aux analgésiques.

L’utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant un dysfonctionnement caecal.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

La spécialité (butorphanol sous forme de tartrate) est un analgésique puissant qui doit être utilisé avec précautions si elle est associée à d’autres sédatifs ou analgésiques car il peut y avoir des effets additifs.

La réponse au traitement doit être suivie attentivement car l’effet analgésique de la spécialité peut masquer des signes cliniques qui pourraient mener le vétérinaire à envisager un traitement chirurgical.

L’utilisation du produit à la dose recommandée peut provoquer de l’ataxie ou de l’excitation.

Afin de prévenir les blessures, le local où le cheval recevra le traitement doit être soigneusement choisi. Chez les chevaux ayant des infections respiratoires avec une production de mucus, le butorphanol doit être utilisé après une évaluation du rapport bénéfice / risque.

En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut provoquer une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.

En cas d’auto injection, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice au médecin.

L’ingestion ou l’injection de ce produit peut provoquer une sédation, des vertiges et des étourdissements. NE PAS CONDUIRE. Un antagoniste des opioïdes (ex : naloxone) peut être utilisé comme antidote.

Rincer à l’eau, immédiatement et abondamment, les éventuelles projections sur la peau ou dans les yeux.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les essais cliniques menés chez les chevaux, l’effet indésirable le plus souvent noté est une ataxie modérée qui dure de 3 à 10 minutes. Chez 1,5 % des 327 chevaux traités, une ataxie marquée a été observée. Chez 9 % des chevaux, une sédation modérée a été observée. D’autres effets ont été observés : dépression du système cardio-pulmonaire et occasionnellement des périodes d’excitation.

Le butorphanol peut potentiellement ralentir la motilité intestinale du cheval.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Dans la mesure où l’innocuité de la spécialité chez les animaux reproducteurs, les poulinières au moment du sevrage, en lactation ou gestante n’a pas été démontrée, ne pas utiliser chez ces groupes d’animaux.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Le médicament doit être utilisé avec précautions s’il est associé à d’autres sédatifs ou analgésiques.

Afin d’éviter tout effet secondaire synergique, les dosages du butorphanol et des alpha–agonistes doivent être réduits.

Il existe une interaction entre le butorphanol et la détomidine qui entraîne une modification de la réponse thérapeutique. Dans le cas où les deux produits sont utilisés en même temps, la posologie doit être réduite à 1/4 de la dose recommandée pour les deux médicaments.

En raison des propriétés antitussives du butorphanol, il ne doit pas être associé à un expectorant, dans la mesure où cela pourrait provoquer l’accumulation de mucus dans les voies aériennes.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité ou l’efficacité de ce produit utilisé avec d’autres médicaments vétérinaires excepté les médicaments cités ci-dessus.

La décision d’utiliser ce médicament vétérinaire avant ou après un autre médicament doit être prise au cas par cas.

Posologie et voie d’administration

Une injection unique de 0,1 mg de butorphanol par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 100 kg de poids vif), par voie intraveineuse.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

A 20 fois la dose recommandée, un cheval n’ayant jamais été traité avec ce produit a montré une légère incapacité à se tenir debout, des tremblements musculaires, pendant environ 6 secondes avec un retour à la normale 3 minutes après.

A dix fois la dose recommandée, le butorphanol provoque des effets secondaires mineurs touchant plus particulièrement le système nerveux central et le tractus gastro intestinal.

A 5 fois la dose recommandée, une ataxie modérée et transitoire d’environ 6 minutes a été observée immédiatement après l’administration. D’autres symptômes mineurs ont été observé tels que : hypersalivation, dépression respiratoire, baisse de la motilité intestinale et excitabilité.

En cas de surdosage et d’expression des symptômes qui y sont liés, il est recommandé d’administrer de la naloxone à la dose de 0,01 – 0,02 mg / kg de poids vif.

Temps d’attente

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

Propriétés pharmacologiques

Code ATC-vet : QN02AF01.

La spécialité contient du butorphanol : 10 mg de butorphanol base (en tant que sel de tartrate) dans chaque ml de solution.

Propriétés pharmacodynamiques

Le butorphanol est un opioïde de synthèse, agissant au niveau central en tant qu’analgésique narcotique agoniste-antagoniste.

Il possède une activité antitussive.

Il appartient au groupe des phénanthrènes.

L’activité analgésique du butorphanol chez les chevaux est 10 à 17 fois celle de la pentazocine et 2,5 fois celle de la morphine.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une injection par voie intraveineuse de butorphanol chez les chevaux à la dose de 0,1 mg/kg, la demi-vie d’élimination est brève avec une Cmax de 680,6 ± 568,5 ng/ml, cinq minutes après le traitement.

La concentration plasmatique moyenne de butorphanol est d’environ 5 ng/ml, trois heures après traitement.

Le butorphanol est métabolisé dans le foie et éliminé dans les urines.

Les études précliniques et l’expérience clinique ont montré que les effets analgésiques sont visibles dans les 15 minutes après injection et persistent environ 2 heures.

Liste des excipients

Chlorure de benzéthonium Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

Aucune connue.

Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à un température supérieure à 25°C. Conserver à l’abri de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Verre de type I Bouchon chlorobutyle Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER SANTE ANIMALE 23/25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/0740516 1/2006 Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

14/09/2006 – 11/01/2012

Date de mise à jour du texte

10/12/2012
Attention, valable pour la France uniquement.

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