Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats fiche

Fiche technique pour le Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats de Virbac 

Dénomination du médicament vétérinaire

ZOLETIL 100 (50 MG/ML + 50 MG/ML) LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS

Composition qualitative et quantitative

  Un flacon de lyophilisat de 970 mg contient :     Substance(s) active(s) :  Tilétamine ………….…………………………………….(sous forme de chlorhydrate)250 mg  Zolazépam ……………………………………………….(sous forme de chlorhydrate)250 mg     Un flacon de 5 ml de solvant contient :  Eau pour préparations injectables ….……………………..5 ml       Un ml de solution reconstituée contient :     Substance(s) active(s) :  Tilétamine ..………….…………………………………….(sous forme de chlorhydrate)50 mg  Zolazépam ………………………………………………….(sous forme de chlorhydrate)50 mg  Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour solution injectable. Aspect du lyophilisat : masse compacte blanche à jaunâtre.Aspect du solvant : liquide limpide incolore.Aspect de la solution reconstituée : solution limpide, incolore à jaune-verdâtre, exempte de particules.

Espèces cibles

Chiens et chats.

Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :- Anesthésie générale.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients.Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiaque ou respiratoire sévère, ou en cas d’insuffisance rénale, pancréatique ou hépatique.Ne pas utiliser en cas d’hypertension sévère.Ne pas utiliser chez les lapins.Ne pas utiliser chez les animaux présentant un traumatisme crânien ou une tumeur intracrânienne.Ne pas utiliser pour les césariennes.Ne pas utiliser chez les chiennes et les chattes gestantes.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chez les chiens, la durée de la tranquillisation est inférieure à celle de l’anesthésie, car le zolazépam est éliminé plus rapidement que la tilétamine.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Les animaux doivent être à jeun pendant 12 heures avant l’anesthésie.Retirer les colliers antiparasitaires 24 heures avant l’anesthésie.Si nécessaire, en fonction du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire, une prémédication par un agent anticholinergique tel que l’atropine peut permettre de limiter l’hypersalivation.Voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions » en cas de prémédication.Tenir l’animal anesthésié à l’écart des stimuli auditifs et visuels violents. Chez les chats, une respiration apnéique est plus fréquemment observée après injection intraveineuse qu’après injection intramusculaire.

A dose élevée en particulier, cette anomalie du cycle respiratoire peut persister jusqu’à 15 minutes après induction, puis la respiration redevient normale.

En cas d’apnée prolongée, une assistance respiratoire peut être nécessaire.Chez les chiens, une surveillance étroite est recommandée pendant les 5 à 10 premières minutes suivant l’induction, notamment chez les animaux présentant une affection cardio-pulmonaire. Le produit peut entraîner une hypothermie. Chez les animaux qui y sont prédisposés (faible surface corporelle, température ambiante basse), l’apport d’une source de chaleur est conseillé.Chez les chiens et les chats, les yeux restent ouverts et les traumatismes ainsi que le dessèchement excessif de la cornée doivent être évités.Il peut être nécessaire de diminuer les doses chez les animaux âgés, débilités ou insuffisants rénaux.Les réflexes (notamment palpébral, podal, laryngé) ne sont pas supprimés pendant l’anesthésie et de ce fait l’utilisation de ce produit seul peut ne pas être satisfaisante si la procédure chirurgicale intéresse les zones concernées. Les réinjections peuvent prolonger et détériorer la qualité de la phase de réveil.Dans ce cas, les effets indésirables (hyperréflexie, troubles neurologiques) sont liés à l’action de la tilétamine.

La phase de réveil doit se dérouler dans un environnement calme.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. Ne pas conduire en raison de la possibilité de sédation.Rincer immédiatement la peau et les yeux en cas de projection.

En cas d’irritation oculaire, consulter un médecin.Se laver les mains après utilisation.Le produit peut traverser la barrière placentaire et être néfaste pour le fœtus et de ce fait son utilisation par les femmes enceintes ou susceptibles de l’être devrait être évitée.

Autres précautions

Aucune.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une douleur à l’injection a parfois été rapportée chez les chats.Dans de très rares cas (moins d’1 animal sur 10.000, y compris cas isolés), des signes neurologiques (prostration, convulsions, coma, …) associés ou non à des troubles cardio-respiratoires (dyspnée, tachypnée, bradypnée, tachycardie, cyanose …, pouvant apparaître à partir de 20 mg/kg chez les chiens) ainsi que des signes systémiques (hypothermie, hyperthermie, désordres pupillaires, hypersalivation, hypersensibilité aux stimuli extérieurs, agitation, vocalisations) ont été observés, principalement au cours de la phase de réveil chez le chien et pendant l’intervention chirurgicale et le réveil chez le chat.En post-opératoire, une anesthésie prolongée et une phase de réveil difficile (myoclonies, agitation, ataxie, parésie, etc.) ne sont pas exclus.

Toutes ces réactions sont réversibles et disparaissent après élimination de la substance active.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.Le produit traverse la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, potentiellement fatale chez les chiots et les chatons.

L’innocuité du produit chez la femelle gestante ou allaitante n’a pas été établie.N’utiliser qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’évaluation du rapport bénéfice/risque de l’utilisation de ce produit en association avec d’autres agents anesthésiques ou pré-anesthésiques doit prendre en compte la dose des produits utilisés, la nature de l’intervention et la classification ASA (American Society of Anaesthesiologists) de l’animal.La dose de l’association tilétamine-zolazépam requise est susceptible de changer en fonction des autres agents utilisés en même temps.Il peut être nécessaire de diminuer la dose de l’association tilétamine-zolazépam en cas de prémédication et d’utilisation concomitante d’autres anesthésiques. Une prémédication par les tranquillisants de la famille de la phénothiazine (acépromazine par exemple) peut majorer la dépression cardio-respiratoire et l’hypothermie qui intervient au dernier stade de l’anesthésie.Ne pas utiliser de médicaments contenant du chloramphénicol en période pré- ou per-opératoire, en raison du ralentissement de l’élimination des anesthésiques induit.

Posologie et voie d’administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse. Posologie :Le contenu du flacon de lyophilisat est à diluer dans les 5 ml du solvant fourni.La posologie est exprimée en mg de produit total, sachant que le produit reconstitué est à la concentration de 100 mg par ml et contient 50 mg de tilétamine par ml et 50 mg de zolazépam par ml. Posologie recommandée selon que le produit est administré par voie intramusculaire (perte du réflexe de relever en 3 à 6 minutes) ou intraveineuse (perte du réflexe de relever en moins d’une minute) :  CHIENSVoie intramusculaireVoie intraveineuse Examens et interventions peu douloureuses7 à 10 mg/kg5 mg/kg Interventions chirurgicales mineures, anesthésie de courte durée10 à 15 mg/kg7,5 mg/kg Interventions douloureuses15 à 25 mg/kg10 mg/kg  CHATSVoie intramusculaireVoie intraveineuse Examens et interventions peu douloureuses10 mg/kg5 mg/kg Chirurgie orthopédique15 mg/kg7,5 mg/kg Voir les rubriques « Effets indésirables » et/ou « Surdosage » car les effets indésirables peuvent survenir aux doses thérapeutiques.En cas de besoin, le produit peut être réinjecté, par voie intraveineuse, à un tiers (1/3) ou la moitié (1/2) de la dose initiale, sans dépasser une dose totale de 26,4 mg/kg. Les doses à employer dépendent de l’espèce et de la nature de l’intervention et doivent être adaptées, à l’appréciation du praticien, en fonction de l’état de l’animal (âge, obésité, déficiences organiques sévères, état de choc, maladies débilitantes). Durée de l’anesthésie : 20 à 60 minutes selon la dose. Le produit ne doit pas être utilisé seul pour les interventions douloureuses, qui nécessitent en complément une analgésie adaptée. Préparation à l’intervention chirurgicale :Comme pour tous les agents anesthésiques, l’animal devrait être à jeun depuis au moins 12 heures avant l’anesthésie.Chez les chiens et les chats, l’administration d’atropine par voie sous-cutanée, 15 minutes avant injection, peut être envisagée. Phase de réveil :L’analgésie persiste plus longtemps que l’anesthésie chirurgicale.

Le réveil est progressif et peut prendre 2 à 6 heures dans un environnement calme (éviter bruits et lumières excessifs).

Le réveil peut être retardé en cas de surdosage, chez des animaux obèses, âgés ou débilités. 

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

La dose létale chez les chats et les chiens est de 100 mg par kg par voie intramusculaire, c’est-à-dire 5 à 10 fois la dose anesthésique.

En cas de surdosage et chez les animaux obèses ou âgés, le réveil peut être plus lent.Les animaux ayant reçu une dose excessive doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.

Le surdosage se manifeste essentiellement par une dépression cardio-respiratoire, qui peut intervenir à partir de 20 mg/kg en fonction de l’état de santé de l’animal, de la profondeur de la dépression du système nerveux central et de l’hypothermie éventuelle.

La perte des réflexes crâniens et médullaires constitue un signal précoce de surdosage qui doit alerter le praticien.

Il peut en résulter une anesthésie prolongée.Il n’existe pas d’antidote spécifique ; le traitement est symptomatique.

Le doxapram peut antagoniser les effets de l’association tilétamine-zolazépam en augmentant la fréquence cardiaque et respiratoire et en diminuant le temps de réveil.

Temps d’attente

Sans objet.

Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments du système nerveux, autres anesthésiques généraux, associations.Code ATC-vet : QN01AX99.

Propriétés pharmacodynamiques

La tilétamine est un composé de la famille de la phéncyclidine, similaire à la kétamine sur le plan pharmacologique.

Elle antagonise les récepteurs de type NMDA (N-méthyl-D-aspartate) à l’acide glutamique, neurotransmetteur excitateur.

Elle réalise une anesthésie dite dissociative car elle déprime certaines régions cérébrales comme le thalamus et le cortex tandis que d’autres, notamment le système limbique, restent actives.Le zolazépam est une benzodiazépine, similaire au diazépam sur le plan pharmacologique.

Il présente une action sédative, anxiolytique et myorelaxante. L’association dans la proportion 1/1 des deux composants dotés de modes d’action complémentaires permet d’obtenir les effets suivants :- catalepsie rapide, sans agitation, suivie d’un relâchement musculaire,- analgésie superficielle, immédiate et viscérale modérée,- anesthésie chirurgicale avec myorelaxation, conservation des réflexes laryngé, pharyngé et palpébral, sans dépression bulbaire.

Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie intramusculaire de 10 mg par kg de tilétamine et de 10 mg par kg de zolazépam, les concentrations plasmatiques maximales de tilétamine et de zolazépam (Cmax) sont atteintes en 30 minutes chez les chiens et les chats, indiquant une absorption rapide.

La demi-vie terminale de la tilétamine (T1/2) est de 2,5 heures chez les chats.

Elle est plus courte chez les chiens (1,2 à 1,3 heures).

La demi-vie terminale du zolazépam est plus longue chez les chats (4,5 heures) que chez les chiens (< 1 heure).Les deux substances actives sont fortement métabolisées.

Ioins de 4 % de la dose est retrouvée dans les urines sous forme non métabolisée et moins de 0,3 % dans les fèces. 

Liste des excipients

Lyophilisat :Sulfate de sodium anhydreLactose monohydraté Solvant :Eau pour préparations injectables

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

 Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures entre +2°C et +8°C.

Précautions particulières de conservation

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.Après reconstitution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I bouchon bromobutyle (lyophilisat) Bouchon chlorobutyle (solvant) Capsule aluminium

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIRBAC 1ERE AVENUE 2065 M L I D 06516 CARROS CEDEX FRANCE

Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1106431 4/2016 Boîte de 1 flacon de 970 mg de lyophilisat et de 1 flacon de 5 ml de solvant Boîte de 10 flacons de 970 mg de lyophilisat et de 10 flacons de 5 ml de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

13/01/2016

Date de mise à jour du texte

13/01/2016 Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats , quelle composition

Caractéristiques techniques du Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats

Lyophilisat et solvant pour solution injectable est la forme de monmedicament.

Date d’autorisation sur le marché

La date est le 13/01/2016.

Quels animaux sont protégés par le Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats ?

C’est avec chat, chien, que le Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens et chats apporte une protection.

Quelles injections pour ce médicament de Virbac ?

Vous pourrez l’administrer par intramusculaire, intraveineuse, .

Mise en garde sur l’utilisation

Référez-vous à votre vétérinaire obligatoirement.
Données valables pour la France uniquement.

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